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미국 FDA가 코스메카코리아에 보낸 경고 편지  출처 | FDA 홈페이지

[스포츠서울 최신혜기자] 지난 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제품 제조·관리 기준을 위반했다는 경고를 받은 사실이 알려진 셀트리온, 잇츠한불, 코스메카코리아 등의 주가가 30일 소폭 하락했다.

30일 오전 10시 한국거래소에 따르면 셀트리온제약(A068760)의 주가는 전일 대비 2200원 하락한 8만9000원을 기록했다. 잇츠한불(A226320) 역시 전일 대비 1800원 하락한 5만8800원, 코스메카코리아(A241710)도 전일 대비 1350원 하락한 3만9950원을 기록했다.

셀트리온은 지난 25일부터 주가가 지속적으로 상승, 27일 전일 대비 1만9500원 상승하며 고공행진해왔다. 잇츠한불과 코스메카코리아의 주가 역시 지난 27일 전일 대비 각각 500원, 3150원 상승했다. 하지만 FDA 경고 사실이 알려지며 세 기업 주가 모두 다소 하락세를 보인 것이다.

지난 29일 FDA 홈페이지에 따르면 FDA는 올해 제약회사인 셀트리온, 화장품 제조업체인 코스메카코리아와 잇츠한불 등에 경고편지(warning letter)를 보냈다.

셀트리온은 이달 초 FDA로부터 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘트룩시마’, ‘허쥬마’의 허가를 보류한다는 통지를 받았다고 29일 밝혔다. FDA는 올해 1월30일 ‘의약품 생산 설비 및 제조 과정의 보완자료 요청에 대한 경고 메일’을 발송했다. FDA는 지난해 6월 셀트리온의 생산시설을 정기 실사한 후 완제 공정에서 바이알(약병)의 고무마개 접지 문제와 이로 인한 오염 가능성 등을 지적한 것으로 알려졌다.

FDA는 또 지난해 11월27일부터 12월1일까지 충북 음성군에 있는 잇츠한불의 생산공장을 시찰한 후 OTC(처방전 없이 살 수 있는 의약품·기능성 화장품 등) 제품군의 효능을 증명할 충분한 연구결과를 갖추지 못했다고 경고하는 메일을 지난달 보냈다.

코스메카코리아도 비슷한 내용으로 경고를 받았다. FDA는 지난해 9월18일부터 22일까지 코스메카코리아의 충북 음성군 생산 공장을 시찰한 후 코스메카코리아가 생산 과정에서 우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP)을 어겼다고 판단, 올해 2월 조임래 회장에게 경고 편지를 발송했다. 구체적으로 FDA는 코스메카가 OTC 제품을 판매하면서 제품의 효능을 검증할 자료를 갖추지 못했고, 일부 연구소 자료가 조작됐다며 연구원으로부터 관련 증언을 확보했다고 적시했다. 또 품질관리팀이 모든 의약외품(자외선 차단제)에 대한 평가를 확보하지 않았고, 의약품 원료에 대한 과학적인 실험 기준 등을 제시하는 데 실패했다고 지적했다.

셀트리온과 잇츠한불은 지적 내용을 즉각 시정해 미국 수출 등에 차질이 없도록 하겠다는 입장을 밝혔지만 코스메카코리아는 관련 내용에 대한 정확한 입장을 내놓지 않았다.

ssin@sportsseoul.com