서울 강서구 마곡산업지구 코오롱 ‘One&Only 타워’ 전경. 제공|코오롱생명과학

[스포츠서울 이정수 기자] 코오롱티슈진 상장폐지 위기 모면에 1등 공신이었던 미 식품의약국(FDA)이 향후 코오롱생명과학에게도 ‘히든카드’가 될 수 있을지 주목된다.

20일 업계에 따르면, 코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’ 허가취소처분 취소소송, 고의적 조작·은폐 혐의 검찰조사, 환자·주주 손해배상 청구소송 등 여러 측면으로 위기가 산적해있다.

이같은 사안들은 성격 상 두 회사 기업이미지와 국내 사업, 경영 여건 등에 밀접하게 연관돼있다. 또 각 상황은 서로 결과에 따라 영향을 미칠 가능성이 있는 연결 구조를 갖고 있다. 때문에 두 회사로선 이들 이슈가 확대되지 않도록 최대한 방어해야만 하는 입장이다.

전방위로 몰려있는 상황이지만, FDA라는 변수가 있다. 비록 국내와 별개인 미국 내 보건당국이지만, FDA 판단은 인보사를 둘러싼 국내 상황에도 영향을 미치고 있다.

대표적 사례가 코오롱티슈진 상장폐지 연기다. 지난 8월 26일 1차 심의기구인 기업심사위원회에서는 상장폐지를 의결했지만, 지난 11일 열린 2차 심의기구인 코스닥시장위원회에서는 코오롱티슈진에 개선기간 12개월을 부여했다. 당시 위원회는 지난달 FDA가 인보사 임상시험에 대해 완전 종료를 결정하지 않은 것에 따라 이같이 결정했다고 설명했다.

FDA는 지난 5월 인보사 구성성분에 대한 문제를 인식하고, 미국 3상 임상시험 중단과 함께 사고경위 등에 대한 자료제출을 지시한 바 있다.

이에 코오롱티슈진은 제출할 자료를 마련했지만, 정작 제출은 하지 않고 시기를 조율했다. FDA가 어떤 결정을 내릴지 모르는 상황이기에 자칫 국내 상황을 더 악화시킬 가능성도 있는 만큼, ‘최악의 상황’에서 활용하겠다는 판단에서였다.

코오롱티슈진 상장폐지 심의는 최악의 상황이라고 할 수 있었다. 거래소에 따르면 거래정지된 코오롱티슈진 주식에 묶여있는 소액주주는 6만여명이며, 지분 36.6%를 보유하고 있다. 상장폐지까지 되면 국내 부정적 여론이 더욱 커져 검찰수사나 손해배상 청구소송까지 자극시킬 가능성이 컸다.

코오롱티슈진은 상장폐지 심의가 임박한 8월말이 돼서야 FDA에 자료를 제출했고, 결과는 성공적이었다. 이로써 FDA는 코오롱생명과학과 코오롱티슈진에게 인보사를 둘러싼 국내 여론을 극복해나가는 기반이 될 수 있는 것으로 확인됐다.

현재 FDA는 코오롱티슈진에서 제출한 자료를 검토한 후 추가 자료제출을 다시 요구한 상황이다. 정해진 제출 기한은 없다. 때문에 코오롱티슈진은 또다시 자료제출을 변수로 활용할 가능성이 있다.

코오롱그룹은 FDA가 임상시험 개시에 긍정적으로 여기고 있다고 보는 것으로 알려졌다. 추가제출이 요구된 항목에 제품 안전성과 관련된 자료는 포함되지 않았기 때문이다.

제품 안전성 이슈가 손해배상 소송과 허가취소 행정처분과 연관돼있는 만큼, 코오롱그룹 판단대로라면 향후 FDA 결정은 국내 상황을 반전시킬 수 있는 히든카드가 될 수 있을 전망이다.

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