휴온스가 보툴리눔톡신 ‘휴톡스’를 앞세워 미국 시장 진출을 꾀하고 있다.  제공 | 휴온스

[스포츠서울 최신혜기자] 휴온스가 자체개발 보툴리눔톡신 제품 ‘휴톡스’를 앞세워 미국 보톡스 시장 진출을 시도 중이다. 앞서 걸음을 뗀 대웅제약(나보타), 휴젤(보툴렉스), 메디톡스(메디톡신) 3사와 한 판 경쟁이 예상된다. 하지만 진출에 성공한다 해도 늦은 출발과 상대적으로 떨어지는 인지도로 인해 시장 선점을 어려울 가능성이 크다. 휴온스는 자체 개발한 균주를 통해 경쟁력을 꾀하겠다는 전망이다.

제약업계에 따르면 휴온스는 하반기 내 휴톡스의 국내 임상3상에 착수할 전망이다. 휴온스 김완섭 대표에 따르면 임상3상이 성공적으로 끝날 경우 내년부터 국내 시장 휴톡스 상용화에 나서게 된다. 더욱 중요한 것은 해외시장, 특히 미국 진출이다. 국내 보톡스 시장은 1000억원 안팎을 맴도는 수준이지만 전세계 보톡스시장 규모는 지난해 말 기준 4조원으로, 2020년에는 7조원에 달할 전망이기 때문이다. 미국 시장 규모는 2조원으로 전세계 시장 규모의 절반 이상을 차지한다.

이에 따라 대웅제약과 휴젤, 메디톡스는 서둘러 미국시장 진출에 나섰다. 가장 먼저 나선 곳은 대웅제약. 대웅제약은 미국에서 ‘나보타’ 임상3상을 완료하고 지난 5월 미국 파트너 에볼루스를 통해 미국 식품의약국(FDA)에 ‘DWP-450(나보타 개발명)’의 ‘성인 환자의 미간주름 개선’에 대한 생물학적제제 허가신청(BLA)을 진행, 지난 7일 접수 완료했다. FDA는 자료 수준의 적합성에 대해 검토한 후 1년 후 최종허가를 결정할 예정이다.

다만 cGMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 공장 인증이 남았다. FDA로부터 향남에 완공한 나보타 공장 실태조사를 받고 cGMP 기준을 통과해야 미국 진출이 확실시되는 것. 경쟁사인 메디톡스의 경우 이미 해외 파트너사 엘러간으로부터 공장 실사를 통과한 상태다. FDA는 하반기 내 나보타 공장 실태조사에 나설 전망이다. 대웅제약 측은 항생제 제네릭 ‘메로페넴’의 미국 허가를 성공한 경험이 있기 때문에 공장 실사를 별 탈 없이 통과할 것으로 전망하고 있다.

휴젤은 ‘보툴렉스’의 미국·유럽에서 진행 중인 임상3상을 올해 말까지 종료한 후 바로 허가 절차에 착수할 예정이다. 휴젤의 계획대로 임상3상이 올해 안에 종료될 경우 내년 하반기 이후 시판 허가를 진행할 수 있다. 메디톡스는 대웅제약보다 앞서 제품 개발에 성공했지만 4년 가까이 글로벌 3상을 시작하지 못하고 있다. 메디톡스 측은 늦은 글로벌 임상3상의 이유에 대해 “선진국 수준 cGMP에 부합하는 임상시험용 의약품 생산공정 구축 절차가 원활하지 않았기 때문”이라며 올해 안에 임상3상을 실시할 계획이라고 밝혔다. 메디톡스 제품 임상이 완료되고 허가를 받기까지는 최소 2년이 걸릴 전망이어서 3사 중 가장 시장 진입이 늦다.

휴온스는 내년 상반기 글로벌 임상3상을 시작한다는 계획이다. 앞선 3사에 비해 출발이 늦어 시장을 선점할 수 있는 기회는 상대적으로 적다. 단 ‘차별화된 균주’로 승부수를 둘 전망이다. 클로스트리디움보툴리눔독소A형(Hall 균주)을 사용하는 다른 회사들과 달리 휴톡스의 경우 자체 연구소에서 3년 동안 개발한 ‘ATCC3502 균주’를 사용한다. 휴온스는 “생산성이 우수한 균주를 분리, 발효 생산성 기술과 고순도의 정제 기술을 자체 개발한 품목”이라고 설명했다.

하지만 시장 반응은 섣불리 예측하기 힘들다. 다른 제품들보다 가격을 저렴하게 책정할 경우 경쟁력을 기대해볼 수도 있다.

휴온스는 약 50만 바이알 생산이 가능한 제1공장 외에 100억원을 투자해 충북제천에 제2공장을 설립 중이기도 하다. 국내 허가, 미국 승인 시기에 맞춰 생산 규모를 확장해놓겠다는 의지다. 휴온스의 제2공장은 제1공장보다 생산력이 5배가량 확대될 전망이다.

현재 휴온스는 미국과 유럽 등 글로벌 시장 진출을 위한 현지 파트너 물색에 나선 것으로 알려졌다.

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