제공 | 휴온스글로벌

[스포츠서울 최신혜기자] 휴온스글로벌의 보툴리눔톡신 ‘휴톡스주(HU-014)’의 국내 임상 3상에 도입, 제품을 내년 상반기 내 국내 출시할 수 있게 될 것으로 보인다. 국내 보톡스 시장 선두주자인 메디톡스 ‘메디톡신’, 휴젤 ‘보툴렉스’, 대웅제약 ‘나보타’ 등과의 경쟁에서 차별화된 승부를 펼칠 수 있을지 귀추가 주목된다.

휴온스글로벌은 휴톡스주의 국내 임상 3상을 개시한다고 21일 밝혔다. 휴톡스주는 지난 6월 국내 임상 1·2상 시험을 성공적으로 완료해 안전성과 미간주름에 대한 유효성을 확인했으며, 지난 10월 식약처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다. 이어 국내 임상시험기관의 IRB 승인을 완료해 피시험자를 대상으로 한 본격 임상 시험을 시작하게 됐다.

임상 3상은 중앙대병원, 건국대병원 등 대학병원 3곳에서 중증도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 진행된다. 임상 목표는 휴톡스주의 중등도 또는 중증의 미간주름 개선에 대한 유효성과 안전성을 입증하는 것이며, 지난 1·2상 과정에서 확인된 주름 개선 효과의 임상적 유효성과 안전성이 유의미한지를 확인할 예정이다.

휴온스글로벌 김완섭 대표는 “이미 세계 시장에서 휴톡스주는 유효성과 안전성을 입증 받고 있는 만큼, 국내 임상 3상 또한 성공적으로 마무리할 것으로 보인다”며 “계획대로 제2공장 준공과 국내 시장 진입이 순차적으로 진행되면 본격적으로 매출에 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

현재 국내 보톡스 시장은 메디톡스, 휴젤, 대웅제약 등이 선점했다. 최근 10년간 선두를 지켜온 제품은 2006년 메디톡스가 개발한 메디톡신이다. 하지만 지난해 휴젤의 보툴렉스에게 1위 자리를 빼앗겼다. 이어 대웅제약 나보타 등이 시장에 가세했다. 휴온스글로벌은 메디톡스, 대웅제약 등과는 다른 ‘ATCC3502’ 균주를 사용해 차별화 전략을 펼친다는 계획이다.

국내 상용화보다 더욱 중요한 것은 해외 시장, 특히 미국 진출이다. 국내 보톡스 시장은 1000억원 안팎을 맴도는 수준이지만 전세계 보톡스시장 규모는 지난해 말 기준 4조원으로, 2020년에는 7조원에 달할 전망이기 때문이다. 미국 시장 규모는 2조원으로 전세계 시장 규모의 절반 이상을 차지한다. 이에 따라 대웅제약과 휴젤, 메디톡스는 서둘러 미국시장 진출에 나선 상황이다.

휴온스글로벌은 유럽 및 미국 수출을 겨냥해 제1공장(100만 바이알) 대비 생산력을 5배 이상 확대한 EU/US GMP 수준의 휴톡스 제 2공장(500만 바이알)을 건설 중에 있으며, 2018년 하반기에 준공 예정이다. 신규 공장 증설을 통해 연간 약 600만 바이알의 휴톡스주를 생산할 수 있게 된다.

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